福彩开奖是那几天:河北省藥學會關于注射用腦蛋白水解物(I)上市后再評價專家咨詢會

2017-04-03 00:02藥學部

今年福彩开奖结果查询2015年 www.zjygz.tw   為促進河北省醫藥行業發展,幫助企業解決實際問題,2017年4月1日上午,由河北省藥學會組織,在河北愛爾海泰制藥有限公司成功召開了“關于注射用腦蛋白水解物(I)上市后再評價”專家咨詢會。

  河北省藥學會副理事長兼秘書長、河北省醫藥行業協會名譽會長劉驍悍為會議開場致辭。本次會議邀請了來自省藥監局、醫療機構、大專院校、醫學研究公司的領導與國內外專家,針對企業重點產品注射用腦蛋白水解物(I)遇到的實際問題展開了一系列多領域、多角度精彩的交流與探討。劉驍悍秘書長在致辭中提到:希望各領域專家發揮各自優勢,使企業多年的研發成果在臨床研究中得以肯定,提高產品在市場的競爭力,更好地服務于臨床。

  河北省食品藥品監督管理局藥品注冊處管景斌處長對國家相關政策法規進行了解讀,并指出多組分生化藥的質量控制是目前國家的監控重點,從藥品安全角度考慮,望企業予以高度重視。

  河北愛爾海泰制藥公司總經理張宏武從企業現有規模,發展狀況,以及未來展望三個方面解讀了注射用腦蛋白水解物(I)對于企業的重要意義。希望通過各領域專家的協助,設計出科學合理的臨床試驗,以驗證注射用腦蛋白水解物(I)的安全性、有效性均優越于進口產品,以便為廣大患者提供更優質的國產藥品,惠及民生。

任雷鳴院長介紹“注射用腦蛋白水解物(I)的研究進展”

  任院長從腦蛋白水解物適應癥的五個方面,回顧了國內外的研究情況和臨床應用,從而肯定了注射用腦蛋白水解物(I)的臨床價值。

  韓秀蘭老師針對該產品臨床試驗的設計、執行中的難點(PI的選取、適應癥的確定、樣本量的設定、療程的確定、療效評價指標、質量控制等)給予了專業建議。

  劉川博士介紹了臨床試驗執行標準和質量管理體系,并針對適應癥選取方面,建議采取“設定一個主要終點,選擇兩到三個評價方法差異小的次要終點”的方式,用以提高試驗的成功率,從而降低企業研發成本。

  河北醫科大學第二醫院神經內科張祥建主任從專家共識、用藥方案、治療周期、患者隨訪等方面為試驗設計提出了寶貴意見。

  河北省藥學會藥物臨床評價研究專業委員會副主委,河北醫科大學第四醫院藥學部王明霞副主任從合理用藥、醫院現狀、實驗團隊選擇等方面,為企業提供了合理性、可操作性建議。

  孫華龍博士建議試驗的設計、數據的采集、后期的處理均按國際標準設定,才能保證數據的規范性,以便為研究成果取得國際認可奠定基礎。

河北省藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主委

河北醫科大學大學第二醫院藥學部王淑梅副主任

北京科林利康醫學研究有限公司CEO 胥煜


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河北坤安藥業董事長李萍女士介紹國際專家團隊

  

  本次與會國際專家均來自河北坤安藥業與北京科林利康聯手打造的、河北省唯一具備國際專業水平的醫學研究公司。公司以提高我省藥物臨床研究整體水平,幫助企業解決研發困惑為己任,為醫療機構引進國際多中心臨床研究項目,打造醫藥國際化產學研聯盟。

會議現場討論氣氛熱烈,學術氛圍濃厚。與會專家在各自領域均提出了專業指導意見,真正為企業解決實際問題。劉驍悍秘書長表示河北省藥學會為振興河北醫藥產業,提高企業產品市場競爭力,加速企業國際化發展進程,對醫藥企業重點項目要做到精準幫扶,同時,藥學會將繼續為研究機構、醫藥企業和醫療機構搭建學術交流、戰略合作的共贏平臺。

參會人員:

劉驍悍 河北省藥學會副理事長兼秘書長

管景斌 河北省食品藥品監督管理局藥品注冊處處長

任雷鳴 院長

張祥建 河北醫科大學第二醫院神經內科主任

王淑梅 河北省藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主委、河北醫大第二醫院藥學部副主任

王明霞 河北省藥學會藥物臨床評價研究專業委員會副主委、河北醫大第四醫院藥學部副主任

張宏武 河北愛爾海泰制藥有限公司 總經理

李 萍 河北坤安藥業有限公司 董事長

劉 川 北京科林利康醫學研究有限公司 董事長

韓秀蘭 北京科林利康醫學研究有限公司 首席合規官

孫華龍 北京科林利康醫學研究有限公司 醫學博士

胥 煜 北京科林利康醫學研究有限公司 CEO

房桂珍 河北醫科大學生物醫學工程中心 主任